商品介紹
ISO 13485:2016 醫療器械認證輔導

ISO 13485:2016 醫療器械認證輔導

ISO134852016標準。新版標準進一步突出以法規為主線,更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性,提高了法規與標準的相容性;明確了品質管制體系的標準適用于醫療器械全生命週期產業鏈各階段的醫療器械組織,進一步保證了醫療器械全生命週期各階段的安全有效;加強了基於風險分析和風險管理的新要求;對醫療器械供應鏈和採購提出了新要求;

ISO 9001:2015 年版輔導驗證

ISO 9001:2015 年版輔導驗證

 

管理系統標準新架構編寫,其結構通用於各種新的管理系統,日後導入多個管理系統時將更易於整合。

ISO9001:2015
章節內容:

第一章:範圍(Scope

第二章:規範性引用文件(Normative references

第三章:術語和定義(Terms and definitions

第四章:組織的背景(Context of the organization

第五章:領導Leadership

第六章:規劃(Planning

第七章:支持(Support

第八章:運行(Operation

第九章:績效評估(Performance evaluation

第十章:改善(Improvement

 

ISO 14001::2015 年版輔導驗證

ISO 14001::2015 年版輔導驗證

ISO 14001環境管理系統標準 第4條到第10條之要求重點:

條文

    要求重點

4 組織環境

環境背景利害相關團體之需求期望

範圍:重大環境考量面

5 領導

領導及承諾、政策:風險和機會

6 規劃

鑑別環境考量面守規義務

決定風險和機會

達成目標4W2H

7 支援

溝通、文件化資訊

8運作

加入變更管理、委外的部份

生命週期、加入預防發生的要求

9 績效評估

分析與評估

內部稽核、稽核方案應考量環境重要涉及過程

風險和機會和先前稽核結果

管理審查

10 改進

不提預防措施,融入46