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ISO134852016標準。新版標準進一步突出以法規為主線,更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性,提高了法規與標準的相容性;明確了品質管制體系的標準適用于醫療器械全生命週期產業鏈各階段的醫療器械組織,進一步保證了醫療器械全生命週期各階段的安全有效;加強了基於風險分析和風險管理的新要求;對醫療器械供應鏈和採購提出了新要求;